Întârzierea aprobărilor Covaxin: Fiți transparent

Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a renunțat săptămâna aceasta să decidă dacă îi acordă Covaxin de la Bharat Biotech o licență de utilizare de urgență. Organismul Națiunilor Unite (ONU) a căutat mai multe clarificări și a declarat că experții săi se vor reuni din nou pe 3 noiembrie. Acest lucru vine într-un moment în care și autoritatea independentă de reglementare a medicamentelor din India a durat neobișnuit de mult pentru o aprobare separată privind același vaccin. Controllerul General al Drogurilor din India (DCGI) încă nu a acceptat recomandările Comitetului de experți subiecți (SEC) ca vaccinul să fie administrat copiilor cu vârsta de 2 ani și peste. Ambele decizii sunt semnificative pentru India: aprobarea OMS ar putea determina dacă persoanele care au făcut vaccinul sunt acoperite de mandatele de vaccin în alte țări; iar decizia DCGI va stabili dacă țara ar putea începe vaccinarea copiilor în curând.

Procesul de aprobare a OMS a început cu o revizuire continuă cu mai bine de trei luni în urmă. Compania a declarat la sfârșitul lunii septembrie că se așteaptă la o decizie în curând, la fel ca mai mulți experți din Guvernul Indiei și OMS. Cel mai recent raport privind starea vaccinului al organismului ONU din 20 octombrie spunea că este probabil un anunț luna aceasta. În mod similar, în cazul aprobării pentru copii, recomandarea SEC a fost anunțată pe 12 octombrie. De obicei, DCGI a acceptat sugestiile SEC cu privire la vaccinurile Covid-19 în câteva zile. Acest lucru poate fi egal pentru curs, deoarece agențiile de reglementare aprobă produsele farmaceutice după ce au trecut peste datele științifice. În cazul vaccinurilor împotriva coronavirusului, concentrarea pe due diligence este la fel de importantă ca și urgența de a accelera aprobările, deoarece graba poate afecta încrederea publicului.

Dar la fel poate și o întârziere excesivă. Întârzierile cu privire la aprobările către Covaxin vor duce la întrebări. Acesta este în special un risc, deoarece aprobarea Covaxinului la adulți a început în mod controversat. Deși vaccinul a fost în cele din urmă stabilit pentru a fi sigur și eficient, a existat o ezitare palpabil mai mare în rândul lucrătorilor din domeniul sănătății de a lua doza în primele zile ale lansării. India trebuie acum să evite repetarea acestui lucru atunci când vine vorba de acceptarea lui Covaxin în rândul copiilor. Pentru a face acest lucru, OMS, DCGI și Bharat Biotech trebuie să fie transparente cu privire la două întrebări cheie: De ce au durat atât de mult procesele? Și dacă au existat probleme, cum au fost ele abordate? Acest lucru va fi crucial, deoarece ezitarea la vaccinul Covid-19 a subliniat necesitatea ca mesajele să fie măsurate: riscurile nu pot fi exagerate, iar beneficiile nu pot fi subestimate. Lipsa de transparență amenință să facă ambele.